注册证编号：国械注准20163400946

注册人名称：北京库尔科技有限公司

注册人住所：北京市昌平区生命园路29号C座100号

生产地址：北京市房山区窦大路九区30号

产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别：第三类

型号规格：1人份/袋；卡型。

结构及组成/主要组成成分：1.乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒；2.一次性使用塑料滴管；3.缓冲液（含0.5% Na2HPO4、0.5% Casein、0.6% NaCl、0.1% NaN3的溶液）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围/预期用途：本试剂盒采用免疫层析法，用于定性检测人血清、血浆、全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb），乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg），乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb），乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb），从而辅助临床诊断。

产品储存条件及有效期：2～30℃避光干燥处密封贮存，切勿冰冻。有效期：24个月。